Das eCRF von AMEDON ermöglicht es Medizinern, Wissenschaftlern und Fachkräften, Daten von Probanden, an denen z.B. Medikamente getestet werden, spezifisch und individuell zu erfassen und standardisiert auszuwerten. Ziel ist es, die zahlreichen Arbeitsschritte einer Studie sicher zu stellen und zu optimieren. Gleichzeitig muss den international geltenden Anforderungen seitens Behörden und Zulasser entsprochen werden.

Hand in Hand mit unseren Kunden entwickeln wir auf Basis des Studienplans ein individuelles eCRF.

Neu - Jetzt auch mit Double Data Entry Modul.

Vorteile für Prüfärzte, Monitore, Data Manager und Sponsoren der Studie:

Die online Datenerfassung ist extrem schnell und aufgrund der integrierten Checks wenig fehleranfällig. Die automatisierte Übertragung von Daten aus Messgeräten und Datenerfassungssystemen reduziert die Erfassung erheblich, und dieses unter Vermeidung von Falscheingaben. Zu jedem Zeitpunkt einer Studie lassen sich Aussagen über Quantität und Qualität treffen.

So ist kurzfristig die Möglichkeit gegeben, auf aktuelle Erkenntnisse zu reagieren-, und ggf. Modifikationen an Parametern der Behandlung und Untersuchung durchzuführen. Das Ergebnis kann wiederum ad hoc überprüft werden.

Wenn bei herkömmlicher papierbasierter Dokumentation durchschnittlich vier Monate zwischen den Zeitpunkten "Last Patient out" und dem Schließen der Datenbank "Close of Database" liegen, so ist es nun innerhalb von 48 Stunden möglich.

Ermöglicht wird diese enorme Zeitersparnis durch das parallele Abarbeiten von Datenerfassung, Query Management und Data Consistency Check und der zentralen online Datenhaltung.

Die Merkmale des eCRF im Überblick:

• Zeitnahe Datenerfassung und Reporting
• Hybride Datenerfassung mittels digitalem Stift (optional)
• Integrierte Überprüfung auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Daten.
• Integriertes Query-Management.
• Standardisierte Dokumentation von Adverse Events.
• Individuell konfigurierbare Berechtigungen.
• Einfache und sichere Anwenderführung durch die "Next-Steps- Philosophie".
• Optimales Monitoring durch integriertes Reporting.
• Optimale Möglichkeiten der Steuerung einer Studie.
• Automatisches Einlesen von Messwerte aus Messgeräten und Datenerfassungssystemen unserer Kooperationspartner.
• Erfassung der Daten (teilweise oder vollständig) als Double Data Entry Prozess.
• Individuelle Einbindung bereits vorhandener SQL-Daten aus externen Datenbanken im Rahmen der Auswertung.
• Übergabe der Daten in jedem gewünschten Format.
• Erfüllung der FDA- (21 CRF Part 11 Electronic Records and Electronic Signatures) und GAMP- Anforderungen.