SAE-Datenbank

 

Erfassen und berichten Sie SAE-Reports gemäß der ICH Richtlinie E2B (R3)

Unsere SAE-Datenbank ermöglicht die Dokumentation und die Meldung von Serious Adverse Event – Meldungen aus klinischen Studien und in der Marktüberwachung an EudraVigilance nach der aktuellen ICH Richtlinie E2B (R3) und den EU Business Rules. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, PDF Reports nach CIOMS Standard zu erzeugen.

 

Sicherheit

Die Dokumentation von SAEs erfordert die Erfassung von besonders zu schützenden Daten, die in der SAE-Datenbank in verschlüsselten Feldern dokumentiert werden. Die Entschlüsselung dieser Felder und die Vergabe von Rollen mit Zugang zu entschlüsselten Feldern liegen vollständig in  Ihrer Hand.

Erfassung und Verwaltung

In der Applikation werden SAE-Meldungen manuell in einer Fall-Eingabemaske erfasst. Ein Fall kann einem Sponsor und (besonders im Rahmen von klinischen Studien) einer Studie und einem Prüfzentrum zugeordnet werden. In einem Fall können sowohl mehrere individuelle (zusammen gehörende) als auch Nachfolge- SAE-Meldungen dokumentiert werden.

Die Eingabemaske enthält alle notwendigen und optionalen Eingabefelder, die in der ICH Richtlinie E2B Revision 3 und den darauf aufbauenden EU Business Rules in der aktuellsten Fassung beschrieben werden. Die EU-Fall-spezifischen Felder sind dabei stets optional um auch von EU-Regularien unabhängige Fälle vollständig dokumentieren zu können.

Die dokumentierten Fälle können mit den wichtigsten Parametern auf Übersichtsseiten gefiltert und sortiert sowie als Excel-Listen ausgegeben werden.

Meldungen

Sie werden bei der Dokumentation durch Tooltips und durch direkt anschlagende Hinweise bei der Verletzung der hinterlegten Dokumentationsregeln unterstützt, um ICH-konform zu berichten.

Sobald alle Inhalte regelkonform erfasst wurden, kann im System ein vollständiger Report in PDF- und XML-Format erstellt werden. Das PDF-Formular entspricht dem Layout von EudraVigilance und kann zur vollständigen Datenübermittlung für Behörden und andere Empfänger genutzt werden. Die XML-Datei wird bei der Erstellung automatisch von der Applikation gegen das aktuelle ICH-Schema geprüft und kann daher direkt für die digitale Meldung bei EudraVigilance über EVWEB verwendet werden.

Unabhängig von der ICH-konformen EudraVigilance-Berichterstattung ist es Ihnen jederzeit möglich ein CIOMS-Formular zu generieren, das vor allem bei der Meldung an Ethikbehörden Verwendung findet.

Aus der Datenbank heraus können jederzeit Reports wie Line Listings und Reconciliation Listings erstellt und exportiert werden, um den Pflichten der regelmäßigen Meldung und Kontrolle der Pharmakovigilanz-Daten nachzukommen.

Anpassungsmöglichkeiten an Ihre Pharmakovigilanz-Arbeitsabläufe

Das Framework der SAE-Datenbank erlaubt es, Anpassungen an Ihre Arbeitsabläufe auf verschiedene Weise vorzunehmen.

Die Applikation stellt eine spezielle „Seite“ bereit, um zusätzliche Fall- oder Event (SAE) – spezifische Informationen zu dokumentieren. Die Inhalte sind variabel und Sie können aus einer Reihe von Vorschlägen wählen oder Ihre eigneen Ideen mit uns umsetzen.

Weiterhin erlaubt es das Framework, den Leistungsumfang nach Absprache zu erweitern. Hierfür können zusätzliche Seiten oder Organisationsebenen auf Ihren speziellen Wunsch hin konstruiert werden.

Die vorhandenen Reports Line Listing und Reconciliation Listing können jederzeit mit geringem Aufwand angepasst werden. Weitere Reports können ebenfalls – auch im laufenden Betrieb – nach Absprache hinzugefügt werden. Es ist Ihnen außerdem möglich, mittels einer Data Warehouse – Lizenz eigene Reports zu kreieren und zu nutzen.